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专业的制剂技术团队,丰富的制剂工艺开发经验,已成功完成多项仿制药的开发和质量一致性评价。

公司现有300平米的固体制剂实验室和液体制剂实验室,正在建设符合新版GMP要求的700平米固体制剂中试车间和300平米的液体制剂中试车间,更利于保证小试处方工艺的转移,降低中试放大的风险。

药物制剂开发设备种类齐全,配有数控压片机、干法制粒机、湿法制粒机、胶囊填充机、冻干机、高效包衣机、流化床、三维混合机、泡罩包装机等设备,可提供片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、软膏剂、乳膏剂、注射剂、口服溶液剂等制剂工艺开发及质量控制需求。


主要开发的剂型:

固体剂型:片剂(薄膜包衣片,肠溶包衣片、糖衣片、缓释片、双层片)、胶囊剂(微丸型胶囊,软胶囊)、颗粒剂、干混悬剂、散剂(内服、外用)

注射剂:注射液、注射用无菌粉末(冻干粉针剂和无菌粉分装注射剂)

液体剂型:吸入溶液剂、滴眼剂、口服溶液剂、口服混悬剂;

半固体制剂:乳膏剂、软膏剂


可提供的技术服务

化学仿制药药物制剂技术开发服务、已上市化学仿制药(口服固体制剂和注射剂)一致性评价服务

在产品种处方工艺优化服务

在产品种质量提升技术服务

药品注册答复补充资料过程中以及药品补充申请过程中涉及处方工艺研究的相关工作


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