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公司药物质量研究团队具有丰富的技术研究经验,熟悉各类ICH和CFDA的法规及指导原则,可提供化学药品的整体质量研究及稳定性研究服务,全方位支持原料药及制剂的质量研究需求。


原料药和制剂的质量研究:

有关物质、异构体、残留溶剂、基因毒性杂质、粒径研究、含量等测定方法的开发与验证;

质量标准的建立;

稳定性研究。


补充申请研究:

根据官方针对申报的补充要求,有针对性的展开质量研究,开发方法并进行验证。


申报资料的撰写:

根据已有的质量研究资料,归纳、整理成完整的申报资料。


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